Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Тайваня (FDA) в среду объявило, что 390 000 таблеток Kludone MR 60 мг, рецептурного препарата, используемого для лечения диабета 2 типа, были отозваны из-за проблем с растворением.
FDA заявило, что производитель Anxo Pharmaceutical Co. инициировал отзыв партий с номерами 210379 и 210380 после того, как регулярные испытания на растворение показали, что образцы из партий растворяются со скоростью, не соответствующей спецификациям, что потенциально влияет на эффективность лекарства.
Агентство сообщило, что Anxo Pharmaceutical Co добровольно сообщила о проблеме в FDA, добавив, что отзыв продлится до 13 февраля следующего года.
Тесты на растворение используются в целях контроля качества твердых пероральных лекарств, чтобы измерить, как таблетка растворяется после проглатывания, и, как следствие, скорость, с которой активный ингредиент выделяется в организм.
Kludone MR 60 мг - это торговая марка гликлазида, лекарства, используемого для лечения диабета 2 типа путем увеличения количества инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой, что снижает уровень сахара в крови.
В разговоре с журналистами в среду официальный представитель FDA Фу Шу-чинг (傅淑卿) сказал, что, согласно правительственным данным, Kludone MR. 60mg занимает 67-процентную долю рынка лекарств той же лекарственной формы и состава, в прошлом году было прописано более 6,87 миллионов таблеток.
Однако, поскольку на рынке есть два других сопоставимых лицензированных препарата, FDA не ожидает какого-либо дефицита, сказал Фу.
