Как механическое тестирование медицинских устройств может способствовать лечению диабета?
В этом интервью Лэндон Голдфарб из Instron обсуждает важность механического тестирования медицинских устройств, используемых при лечении диабета.
Как изменилось лечение диабета за последние 20 лет?
Лечение диабета отражает ожидания потребителей в отношении всех продуктов и услуг благодаря снижению сложности, автоматизированной функциональности и интеграции приложений. Было время, когда пациентам с диабетом приходилось вручную набирать нужную дозу инсулина из флакона и вводить себе с помощью шприца. Этот процесс требовал пристального внимания и мог привести к несоблюдению требуемого графика лечения.
Врачам необходимо было провести значительную подготовку, чтобы пациенты могли соблюдать требования. Перенесемся на 20 лет вперед, и мы увидим множество продуктов, включая инновационное устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и внешнюю инсулиновую помпу.
Фото предоставлено: iStock
CGM заменяет укол пальца, предоставляя информацию об уровнях глюкозы у пациента в режиме реального времени, которая часто привязана к программному обеспечению. Программы стали более сложными и используют передовые алгоритмы для изучения потребностей пациента и прогнозирования, когда может потребоваться инсулин.
Инсулиновая помпа использует уровни глюкозы для регулировки и подачи нужного количества инсулина. В некоторых случаях связь между ними отсутствует, и пациент вводит уровни в программное обеспечение помпы. Однако два устройства могут чаще взаимодействовать, полностью выводя пациента из процесса.
Является ли этот сдвиг общим для всех пациентов с диабетом?
Полная система CGM-инсулиновой помпы в первую очередь необходима пациентам с диабетом 1 типа и более тяжелыми случаями диабета 2 типа. Это решение обеспечивает большее преимущество для пациентов, которым требуется базальный и болюсный режимы введения инсулина.Большинство пациентов с диабетом 2 типа используют устройства, похожие на инсулиновые ручки, поскольку частота дозирования может быть намного ниже. Затраты, связанные с использованием инсулиновых ручек, могут быть намного меньше, чем у инсулиновых помп. Однако это может измениться, поскольку все больше программ здравоохранения охватывают инсулиновые помпы и устройства CGM.
Фото предоставлено: iStock
Как это привело к росту механического тестирования в этой области?
Всякий раз, когда в какой-либо области появляются инновации, требования к тестированию меняются, чтобы подтвердить удобство использования и производительность новой технологии. Сложность устройства также требует дополнительных средств для тестирования. При осмотре предварительно заполненного шприца механическое тестирование определяет усилия, связанные с приведением в действие поршня шприца.
По мере продвижения к автоматизированным устройствам, таким как инсулиновая ручка, необходимо выполнять дополнительный уровень тестирования, предназначенный для обеспечения того, чтобы автоматизированная функциональность выполняла ожидаемые функции.
Это требует расширения возможностей, обычно связанных с механической тест-системой. Например, может потребоваться измерить объем введенного препарата или определить звуковую обратную связь с пациентом, что приведет к добавлению новых измерений в систему.
Фото предоставлено: Instron
Многим больным диабетом знаком вид инсулиновой ручки.
Как механическое тестирование повлияло на разработку этого важнейшего устройства?
Трудно сказать, повлияло ли тестирование на окончательный дизайн устройства. Я бы сказал, что механическое тестирование является основой дизайна доставки лекарств. Фармацевтический производитель предоставит набор функциональных требований к устройству, часто состоящий из объема поставки, времени доставки и условий хранения.
С другой стороны, команда по отзывам пользователей создаст список требований, связанных с удобством использования устройства, включая усилия, необходимые для активации устройства или установки дозировки, и любую обратную связь, предоставляемую устройством пациенту. Механическое тестирование имеет решающее значение для подтверждения соответствия устройства функциональным требованиям и удобству использования.
Какие специфические элементы этого устройства необходимо протестировать?
Инсулиновые ручки обычно представляют собой устройства с переменной дозировкой, со сменными картриджами и навинчивающимися иглами. Что касается удобства использования, важно понимать усилия, необходимые для снятия колпачка и приведения в действие устройства, а также крутящие моменты, необходимые для установки дозы и прикрепления / извлечения иглы.
Исследование человеческого фактора предоставит информацию о диапазоне профилей силы / крутящего момента для репрезентативной выборки пациентов. Некоторые устройства будут обеспечивать звуковую обратную связь, чтобы свести к минимуму контакт пациента с устройством после завершения инъекции. Этот отзыв должен быть подтвержден в процессе тестирования.
Для обеспечения функциональности потребуется система тестирования для оценки общей введенной дозы ручки в различных установленных объемах. Если устройство автоматически вводит инсулин, будет важно фиксировать общее время доставки, поскольку это может повлиять на комфорт пациента.
При использовании инсулиновой помпы скорость доставки еще более важна, поскольку она напрямую влияет на эффективность инсулина. Для инсулиновых помп или CGM, прикрепленных к телу пациента, важно понимать профиль адгезии, чтобы определить и гарантировать, что изделие останется прикрепленным во время обычного использования, не приводя к повреждениям кожи, связанным с медицинским адгезивом (MARSI).
Можете ли вы описать механическую тестирующую систему, которая может потребоваться для тестирования конкретных элементов инсулиновой ручки?
Для тестирования инсулиновой ручки система должна быть способна перемещаться как по линейной, так и по поворотной осям при измерении силы и крутящего момента. В систему также должны быть встроены дополнительные устройства, такие как шкала для измерения подаваемой громкости или микрофон для звуковых щелчков.
Для определения полного объема жидкости часто необходимо предусмотреть средство для получения последней капли с кончика иглы, подлежащей измерению. В реальных условиях это делается автоматически путем снятия устройства с пациента, но в тест-системе этим можно управлять с помощью сжатого воздуха, направленного на кончик иглы.
Измерение времени доставки может быть выполнено либо с использованием данных шкалы, либо с помощью других датчиков. Наиболее часто используются оптические устройства или лазерные технологии, которые также должны быть интегрированы в систему.
Какой наиболее сложный аспект этого типа тестирования?
Наиболее сложной частью является создание пользовательского интерфейса для системы, который может поддерживать эти дополнительные измерительные преобразователи, упрощая инженеру-приборостроителю программирование всего протокола.
Программа должна позволять инженеру упорядочивать взаимодействие рамки с устройством и управлять всеми сторонними датчиками, встроенными в систему. Перевод сложности базового элемента управления в интуитивно понятный человеко-машинный интерфейс (HMI) является одним из наиболее сложных аспектов разработки механической системы и часто именно им чаще всего пренебрегают при принятии решения о покупке.
Может ли это тестирование использоваться для оценки других устройств доставки лекарств?
Эквивалентная система, безусловно, может оценить ряд других устройств доставки лекарств.
Автоинъекторы, используемые для лечения других хронических заболеваний, также могут быть оценены в системе, поскольку они имеют перекрывающийся набор требований.
Основное отличие от автоинъекторов заключается в том, что они чаще всего представляют собой одноразовые устройства с фиксированной дозой, в которые встроен предварительно заполненный шприц, а не картридж. В этом случае необходимо контролировать дополнительный параметр: глубину автоматически вводимой иглы во время введения, чтобы подтвердить, что препарат достигает терапевтически значимой области.
Может быть добавлен усовершенствованный оптический датчик для оценки длины иглы и сообщения о ней в системном программном обеспечении. Эти системы также могут тестировать более простые устройства, такие как предварительно заполненные и безопасные шприцы, используя только возможность измерения усилия.
Можете ли вы описать некоторые машины, которые Instron использует для механического тестирования продуктов, связанных с диабетом?
Instron производит универсальные тест-системы, что означает, что базовая рама предназначена для поддержки практически бесконечного спектра применений. В случае ручек для инсулина и устройств автоматической доставки лекарств система имеет сложную конструкцию с чувствительным измерительным оборудованием, таким как прилагаемые весы. При необходимости это оборудование можно снять, чтобы провести более стандартное тестирование.
Системы Instron оценивают прикрепляемые иглы для инсулиновых ручек, определяя, является ли адгезия между иглой и пластиковой втулкой, в которую она вставлена, достаточной. При исследовании картриджей, используемых как в ручках, так и в насосах, могут быть проведены множественные функциональные тесты.
Тестирование остаточного усилия уплотнения (RSF) может выполняться на заполненных картриджах, чтобы убедиться, что процесс уплотнения был выполнен в соответствии со спецификацией и отсутствует риск загрязнения. Картридж также может быть подвергнут испытанию на силу скольжения при отрыве (BLGF) для оценки взаимодействия между свойствами покрытия внутренней стенки и пробки. Это тестирование имеет решающее значение при разработке устройства для понимания минимальных усилий, необходимых для доставки лекарства.
Фото предоставлено: Instron
Какие преимущества механическое тестирование Instron предоставляет конечному пользователю?
Цель состоит в получении отслеживаемых данных для подтверждения того, что устройство может соответствовать нормативным требованиям и обеспечивать приемлемый пользовательский опыт.
Механическая тест-система обеспечивает возможность проведения количественного анализа устройства на протяжении всей разработки продукта.
Существенным преимуществом является наличие системы, объединяющей несколько тестов в единый процесс, что сокращает общее время тестирования и материал, необходимый для оценок.
Это помогает упростить процесс проверки дизайна и ускорить время выхода на рынок, предоставляя команде разработчиков точную обратную связь о производительности.
