Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило препарат CT041 (сатри-цел) от компании CARsgen Therapeutics.
Препарат показан пациентам с запущенной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, положительной по CLDN18.2 и отрицательной по HER2, у которых неэффективными оказались как минимум две предыдущие линии терапии.
Компания утверждает, что это первая в мире терапия на основе CAR-T-клеток для лечения солидных опухолей, получившая разрешение регулирующих органов.
Заявка на регистрацию была подана в Китайский центр оценки лекарственных средств (CDE) еще в июне 2025 года. Шанхайские регулирующие органы пообещали ускорить процесс, оказав приоритетную поддержку во время проверок и инспекций. Решение китайского регулятора знаменует собой важную веху в развитии клеточной иммунотерапии.
Препарат CT041 нацелен на белок CLDN18.2, который обнаруживается у 80% пациентов с раком желудка и поджелудочной железы. В ходе клинических испытаний препарат продемонстрировал высокую эффективность: опухоли уменьшились у 55% пациентов, а общая выживаемость удвоилась по сравнению со стандартной терапией. Компания назвала решение регулирующего органа «поворотным моментом» для пациентов, у которых не было других вариантов лечения.
Одобрение основано на результатах исследования CT041-ST-01, проведенного под руководством профессора Шэнь Линя из Онкологической больницы Пекинского университета. Риск прогрессирования заболевания снизился на 70%, а медиана общей выживаемости увеличилась почти на шесть месяцев.
CAR-T-терапия — это форма иммунотерапии, при которой иммунные клетки пациента модифицируются для распознавания и уничтожения раковых клеток. До сих пор такие подходы использовались в основном для лечения гематологических злокачественных новообразований. Одобрение препарата для лечения рака желудка открывает новые горизонты в онкологии. По данным Research and Markets, ожидается, что мировой рынок клеточной и генной терапии достигнет 26,2 млрд долларов в 2026 году и вырастет до 60,6 млрд долларов к 2030 году, что представляет собой среднегодовой темп роста в 23,3%.
Как ранее сообщало агентство Reuters, ученые впервые добились долговременного контроля над ВИЧ-инфекцией, используя однократное введение модифицированных иммунных клеток в небольшом клиническом исследовании на людях. По данным агентства, CAR-T-терапия, уже доказавшая свою эффективность против некоторых видов рака крови, может стать основой для «функционального излечения» от ВИЧ.
Препарат показан пациентам с запущенной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, положительной по CLDN18.2 и отрицательной по HER2, у которых неэффективными оказались как минимум две предыдущие линии терапии.
Компания утверждает, что это первая в мире терапия на основе CAR-T-клеток для лечения солидных опухолей, получившая разрешение регулирующих органов.
Заявка на регистрацию была подана в Китайский центр оценки лекарственных средств (CDE) еще в июне 2025 года. Шанхайские регулирующие органы пообещали ускорить процесс, оказав приоритетную поддержку во время проверок и инспекций. Решение китайского регулятора знаменует собой важную веху в развитии клеточной иммунотерапии.
Препарат CT041 нацелен на белок CLDN18.2, который обнаруживается у 80% пациентов с раком желудка и поджелудочной железы. В ходе клинических испытаний препарат продемонстрировал высокую эффективность: опухоли уменьшились у 55% пациентов, а общая выживаемость удвоилась по сравнению со стандартной терапией. Компания назвала решение регулирующего органа «поворотным моментом» для пациентов, у которых не было других вариантов лечения.
Одобрение основано на результатах исследования CT041-ST-01, проведенного под руководством профессора Шэнь Линя из Онкологической больницы Пекинского университета. Риск прогрессирования заболевания снизился на 70%, а медиана общей выживаемости увеличилась почти на шесть месяцев.
CAR-T-терапия — это форма иммунотерапии, при которой иммунные клетки пациента модифицируются для распознавания и уничтожения раковых клеток. До сих пор такие подходы использовались в основном для лечения гематологических злокачественных новообразований. Одобрение препарата для лечения рака желудка открывает новые горизонты в онкологии. По данным Research and Markets, ожидается, что мировой рынок клеточной и генной терапии достигнет 26,2 млрд долларов в 2026 году и вырастет до 60,6 млрд долларов к 2030 году, что представляет собой среднегодовой темп роста в 23,3%.
Как ранее сообщало агентство Reuters, ученые впервые добились долговременного контроля над ВИЧ-инфекцией, используя однократное введение модифицированных иммунных клеток в небольшом клиническом исследовании на людях. По данным агентства, CAR-T-терапия, уже доказавшая свою эффективность против некоторых видов рака крови, может стать основой для «функционального излечения» от ВИЧ.
