В заявлении, опубликованном сегодня утром, базирующаяся в Бордо биофармацевтическая компания сообщила, что получила положительную рекомендацию от независимого комитета по мониторингу данных (IDMC) о продолжении текущего исследования фазы 2b без изменений, поскольку не было выявлено никаких проблем с безопасностью.
Комитет, состоящий из экспертов в области клинической фармакологии, клинических исследований, педиатрии и синдрома Дауна, провел этот первый обзор безопасности после того, как несколько участников завершили как минимум четыре недели лечения.
Серьезных или тяжелых нежелательных явлений не наблюдалось.
Обзор был основан на слепых данных о безопасности 42 рандомизированных участников, включая 32 участника, которые завершили как минимум четыре недели лечения на дату окончания сбора данных, а именно 4 июня.
По данным комитета, обзор показал, что серьезных или тяжелых нежелательных явлений не было зарегистрировано, что все зарегистрированные нежелательные явления были легкой степени тяжести и что не было выявлено новых проблем с безопасностью. Кроме того, ни один участник не прекратил лечение или не выбыл из исследования после рандомизации из-за нежелательного явления.
После этого обзора IDMC рекомендовал продолжить исследование в соответствии с текущей версией протокола без изменений.
Цель: улучшение когнитивных функций.
Для компании Aelis эти выводы подтверждают благоприятный профиль безопасности и переносимости, ранее наблюдавшийся у препарата AEF0217 в ходе предыдущего исследования фазы 1/2.
Компания сообщила, что набор участников в исследование фазы 2b идет по плану: из запланированных 188 участников 65 были рандомизированы, а 5 находятся в процессе рандомизации.
Проект AEF0217 направлен на создание первого фармакологического препарата, способного улучшить когнитивные и адаптивные функции у взрослых и подростков старше 16 лет с синдромом Дауна.
Комитет, состоящий из экспертов в области клинической фармакологии, клинических исследований, педиатрии и синдрома Дауна, провел этот первый обзор безопасности после того, как несколько участников завершили как минимум четыре недели лечения.
Серьезных или тяжелых нежелательных явлений не наблюдалось.
Обзор был основан на слепых данных о безопасности 42 рандомизированных участников, включая 32 участника, которые завершили как минимум четыре недели лечения на дату окончания сбора данных, а именно 4 июня.
По данным комитета, обзор показал, что серьезных или тяжелых нежелательных явлений не было зарегистрировано, что все зарегистрированные нежелательные явления были легкой степени тяжести и что не было выявлено новых проблем с безопасностью. Кроме того, ни один участник не прекратил лечение или не выбыл из исследования после рандомизации из-за нежелательного явления.
После этого обзора IDMC рекомендовал продолжить исследование в соответствии с текущей версией протокола без изменений.
Цель: улучшение когнитивных функций.
Для компании Aelis эти выводы подтверждают благоприятный профиль безопасности и переносимости, ранее наблюдавшийся у препарата AEF0217 в ходе предыдущего исследования фазы 1/2.
Компания сообщила, что набор участников в исследование фазы 2b идет по плану: из запланированных 188 участников 65 были рандомизированы, а 5 находятся в процессе рандомизации.
Проект AEF0217 направлен на создание первого фармакологического препарата, способного улучшить когнитивные и адаптивные функции у взрослых и подростков старше 16 лет с синдромом Дауна.
